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认证服务

CERTIFICATION


重要通知 
尊敬的认证组织:

      2022年10月12日权威部门发布《YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》升级为推荐性国家标准《GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的重要公告,前述标准将于2023年11月1日正式实施。
      为确保上述标准转换工作顺利进行,北京77779193永利有限公司特向各认证组织发表一封《致认证组织的公开信》,就转换工作的具体安排加以详细说明。
      请点击《公开信》链接获取更多详情:/Site/Default/Uploads/kindeditor/file/20230313/cmd关于2022版gbt42061标准转换工作安排致获证组织公开信_00.jpg

 

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质量管理体系认证须知

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3.其它资质证明(国家或部门法规有要求时);如,属于3C认证的产品,还应提供3C认证证书(复印件);

4.质量手册及程序文件清单,必要时提供程序文件;

5.非医疗器械类制造商还应提供产品适用的法规清单;

6.对于体系覆盖的产品仅提供出口的应提供出口国适用的法规清单,还须提供出口证明文件;

7.管理评审报告、内审报告;

8.产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

9.产品或服务涉及的强制性标准/要求、企业标准清单;

10.产品技术报告或说明书;

11.对于医疗器械生产企业应同时提交“医疗器械企业生产许可证”,已经取得医疗器械产品注册的产品提交“医疗器械产品注册证”(复印件)(包括医疗器械注册登记表);

12.未取得医疗器械产品注册证的医疗器械产品应提交以下材料:

  a)产品标准及说明 ;

  b)产品注册检测报告;

  c)符合相应规定的临床试验资料或豁免临床的说明;

  d)产品说明书;

  e)二、三类医疗器械产品提交产品技术报告和风险管理报告;

注:如同时申请医疗器械产品认证,相同材料可只提交一份。

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b) 获证组织质量管理体系所覆盖的产品范围增加。

4.2当获证组织质量管理体系有上述情况变化时,应提前向CMD市场服务部提出扩大质量管理体系认证范围的申请并提交相应材料。

4.3CMD考虑认证范围扩大所涉及的场所、审核依据标准、过程、产品复杂程度等因素,确定变更认证范围的途径;如需现场审核则应明确扩大需要的审核时间,并与该获证组织补充签署认证协议。认证范围扩大的审核可与监督审核一起进行,也可单独进行。


5质量管理体系认证注册的暂停

5.1有下列情况之一的,CMD暂停获证组织质量管理体系认证资格:

a) 不能在规定期限内接受CMD监督审核和再认证审核的;

b) 获证组织未按期缴纳费用且经指出后未予纠正的;

c) 获证组织主动请求暂停的;

d) 在国家、省市产品监督抽查活动中获证组织不能保持产品实物质量符合规定要求且不能按规定期限采取有效措施的;

e) 监督审核发现获证组织质量管理体系不符合认证要求,但严重程度尚不构成撤销质量管理体系认证资格;

f)不能在规定期限内对CMD监督审核中提出的不符合项采取有效的纠正和纠正措施的;

g) 顾客对获证组织质量管理体系覆盖的产品提出严重质量问题并经查实造成:Φ模

h) 获证组织对质量管理体系认证证书和认证标志的使用不符合CMD规定的;

i)发现其它违反质量管理体系认证规则的情况。

5.2被暂停认证注册的组织在接到暂停通知后,应立即停止认证证书的使用。暂停信息将在CMD网站上予以公布。

5.3被暂停认证注册的组织在暂停期内使用证书造成任何后果,应全部由被暂停认证注册的组织负责。

5.4被暂停认证注册的组织应在暂停期限内解决造成暂停问题,并在暂停期满前提出恢复认证资格的申请。一般情况下,应安排一次现场审核后,CMD再做出是否能够恢复认证资格的决定。


6质量管理体系认证注册的撤销或缩小

6.1有下列情况之一的,CMD应撤销获证组织使用质量管理体系认证注册资格或缩小认证范围:

a) 未能在CMD规定时限内解决造成暂停的问题;

b) 获证组织质量管理体系覆盖的产品质量有严重问题并且造成严重后果的;

c) 监督审核发现获证组织质量管理体系存在严重不符合规定要求的情况;

d) 认证范围不能持续满足认证要求,如:覆盖的产品已不继续生产或已属淘汰产品、资源等条件发生变化,原认证范围已不能维持;

e) 严重违反认证要求的情况(如:转让质量管理体系认证文件);

f) 发现CMD与获证组织之间正式协议中规定要求的其它构成撤销质量管理体系认证资格情况。

6.2认证范围的缩小应与认证标准的要求一致。若由于缩小而导致不能符合认证标准要求的,应做撤消处理。CMD将对是否需要全部撤消或缩小认证范围做出决定。

6.3被撤销认证注册的组织应交回所有认证文件;对于缩小认证范围的需变更证书。撤销或缩小信息将在CMD网站上予以公布。

6.4被撤消认证注册的组织不得继续使用认证证书或进行有关宣传,若继续使用认证证书或进行有关宣传而造成的任何后果,应全部由被撤消认证注册的组织负责。

6.5原则上,被撤销质量管理体系认证资格的组织一年后方可重新提出质量管理体系认证申请。


7质量管理体系认证注册的注销

7.1认证注销是指获证组织由于某种原因主动提出不继续保持质量管理体系认证注册的资格。

7.2注销认证注册的组织应交回所有认证文件。注销信息将在CMD网站上予以公布。

7.3已注销认证注册的组织不得继续使用认证证书或进行有关宣传,若继续使用认证证书或进行有关宣传而造成的任何后果,应全部由已注销认证注册的组织负责。


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