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刘荣敏
发布时间:2022-02-21来源:北京77779193永利有限公司
刘荣敏简介
? ? ??刘荣敏(女),清华大学本科,北京航空航天大学、新加坡国立大学硕士研究生毕业,机械、材料、制造工程专业。具有研发、工艺、质量管理, 及医疗器械认证行业多年工作经验。曾在NEC(中国)进行软件、硬件开发质量管理工作,之后在不同类别(包括有源放射器械、医疗器械软件,IVD仪器、试剂,以及无菌产品)的医疗器械企业从事质量管理工作,任职质量主管、经理、总监及管理者代表。
? ??国家注册医疗器械质量管理体系审核员,有数百家医疗器械企业认证审核经历,先后审核过GE、东软、深圳迈瑞、乐普等多家知名医疗器械企业。曾参与数十家药监局委托医疗器械生产质量管理体系监督检查工作。
? ? ?华光技术部标准项目负责人, YY/T 0664-2020标准第一起草人,IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2标准转化项目负责人。参与了YY/T 0595-2020标准的改版、ISO 13485:2016转国标项目,ISO14971:2019转国标、ISO/TR 24971:2020转行标等项目的评审工作。
? ? ? ??北京77779193永利公司培训讲师,对医疗器械质量管理、医疗器械质量管理规范及实施细则等相关领域比较熟悉;擅长医疗器械软件生存周期过程、医疗器械软件相关法规、医疗器械可用性工程等专题培训。有多次YY/T0644、IEC 62366医疗器械可用性工程培训班授课经历。